Un médicament contre l'obésité suspendu

  

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande de ne plus prescrire de la sibutramine, dans l'attente d'une décision européenne de suspension de ce médicament anti-obésité.

En France, le nombre de patients traités par ce médicament est estimé à 5.500 en 2009, selon l'agence qui a enregistré un décès l'impliquant. Depuis sa commercialisation, en juin 2001, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l'Afssaps.

"Moins de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires, dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie). Un décès a été rapporté chez une femme obèse d'une soixantaine d'années", précise l'Afssaps dans un communiqué.

Les résultats d'une étude à long terme montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par la sibutramine, commercialisée sous le nom de Sibutral.

Ces résultats ont conduit l'Agence Européenne du médicament (EMA), basée à Londres, à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Attention à ce que vous prenez !

Marc Mennessier   
22/01/2010 | Mise à jour : 23:31 / Mise en page fabrice

Depuis 2001, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été recensés dans notre pays. Crédits photo : AFP

La sibutramine est suspectée d'accroître le risque de maladie cardio-vasculaire.

Nouveau coup dur pour les personnes souffrant d'obésité. Jeudi soir, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé aux médecins de ne plus prescrire de sibutramine, l'un des derniers médicaments contre l'obésité encore disponible dans notre pays. Le tout dans l'attente d'une décision de la Commission européenne après l'avis défavorable rendu le même jour par l'Agence européenne du médicament (EMA), qui recommande de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités contenant de la sibutramine (Sibutral, Reductil, Reduxade et Zelium). «Les risques dépassent les bénéfices», estime l'EMA, ajoutant que la perte de poids est «modeste» et s'estompe vite après l'arrêt du traitement.

Commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral, cette molécule coupe-faim, qui agit en inhibant la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, à l'instar de certains antidépresseurs, est prescrite comme «traitement d'appoint dans le cadre d'un pro­gramme visant à contrôler le poids de patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30*», rappelle l'Afssaps.

Depuis 2001, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été recensés dans notre pays, dont le décès d'une femme. «Moins de la moitié des cas concernaient des effets indésirables cardio-vasculaires, dont cinq cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie)», précise l'Afssaps, qui estime qu'en 2009 environ 5 500 personnes prenaient du Sibutral en France. Mais c'est après avoir pris connaissance des résultats d'une étude menée pendant cinq ans sur 9 805 patients que l'EMA a décidé de réagir. Ces résultats font état d'une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires (accident vasculaire cé­rébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine.

Pas question pour autant de céder à la panique. Dans l'attente de la très probable suspension de l'AMM par la Commission européenne, l'Afssaps invite les patients actuellement traités par Sibutral à «consulter sans urgence leur médecin afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids». Tout en indiquant qu' «ils peuvent arrêter leur traitement à tout moment, s'ils le souhaitent».

Une autorisation étonnante

Reste que l'on peut se demander pourquoi la sibutramine, produit par la firme américaine Abbot, a été autorisée en Europe puis en France, quelques années seulement après l'interdiction, en 1997, d'autres coupe-faim comme l'Isoméride (dexfenfluramine) et le Pondéral (fenfluramine). Toujours à cause d'effets secondaires sur les systèmes pulmonaires et cardio-vasculaires.

Pour l'instant, seul le Xenical (orlistat) de Roche reste disponible sur le marché avec Alli (GlaxoSmithKline), sa version sous-dosée, vendue depuis cet été sans ordonnance contre l'avis de la France et de l'Allemagne, qui avaient émis de fortes réserves. Ces médicaments n'ont toutefois pas le même mécanisme d'action puisqu'ils agissent sur l'absorption des graisses et non sur le système nerveux central comme la plupart des coupe-faim. Leurs effets secondaires se limitent à des diarrhées et des désordres digestifs.

*L'IMC est égal au poids divisé par le carré de la taille.

link